概要
消費者向けヘルスケアの世界的企業である同社は、外用剤の冷却・鎮痛剤として使用するメントールの代替品を求めている。どの代替品もEU医療機器分類に適していなければならない。
背景
医療機器と医薬品の境界線に関する最近のガイダンス（MDCG 2022-5 rev.1）によると、メントールの主な作用機序は、皮膚の冷感受容体との相互作用が関与する薬理学的なものと考えられるため、この用途ではメントールが再分類される可能性がある。この団体は、外用製品が医療機器分類を維持し、同等の性能を維持するために、メントールの代替品を求めている。
重要な基準
- 代替の冷却活性剤または技術は、局所適用製品に適しており、医療機器分類を保証するものでなければならない。
- 代替活性剤または代替技術の性能は、理想的にはメントールの性能と同様である。
- ハーブ療法は対象外。
- 商業的、あるいはそれに近いソリューションが望ましいが、研究開発段階のソリューションにも興味がある。
可能な解決策
特に、皮膚の冷感受容体との薬理学的相互作用以外の主要な冷却様式を利用するもの。ソリューションは、成分、成分の組み合わせ、技術、または成分と技術の組み合わせである。
解決策の望ましい結果
外用剤の冷却活性としてメントールを使用する場合に、同様の冷却性能を提供する代替品を特定する。
関連テックニーズ
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