概要
あるyet2のクライアントは、EUの規制でCEクラスⅡbの医療機器に分類される創傷治療用の抗菌ソリューションを求めている。
背景
EUの規制変更に対応するため、CEクラスⅡbの医療機器に分類される創傷ケア用抗菌溶液を開発する必要がある。この規制を満たすためには、溶液は受動的な作用機序によって生体負担を軽減しなければならない。したがって、溶液が創傷内に分泌されることはなく、創傷、周辺組織、生理的流体、および微生物の生物学的調節は起こらない。さらに、溶液は創傷の生理学、生化学、免疫学にいかなる変化も与えてはならない。
制約：
技術は進歩する：
- EU規制によるCEクラスIIbの要件を満たす。
- 抗菌の主張を立証する適切な科学的根拠を示す。
- 臨床試験の終了は必須条件ではない。
- 今後5年以内に商業化までの開発を可能にする技術準備レベルを有すること。
- 開発された市販製品がコスト競争力を持つ可能性が高いと信じる理由を提示すること。
考えられる解決策
物理的抗菌作用のあるもの。
ソリューションの望ましい結果：
当社のクライアントは、成功したソリューションを獲得し、今後5年以内に商業化に向けて社内で技術を開発しようとしている。
使用分野と使用目的：
医療用ドレッシング材などの創傷ケア用途
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