概要
このクライアントは、活性製剤、パッケージング、およびデリバリーコンポーネントを含むプロフェッショナルオーラルケア製品を製造できる受託開発・製造会社（CDMO）を求めています。
背景
このクライアントは、成人の歯周炎（歯周病）患者を治療するための既存製品のジェネリック・バージョンを開発しようとしている。その製品は、現在市販されているプロ用口腔ケア製品のジェネリックで、歯科医がスケーリング・ルートプレーニング（SRP）処置と組み合わせて使用するものである。
制約：
- CDMOは3つのコンポーネントのうち少なくとも1つを製造できなければならない：
- 製剤:ミノサイクリン塩酸塩1mgマイクロスフェアー製剤
- マイクロスフェアは、生体吸収性ポリマーであるポリ（グリコリド-dl-ラクチド）またはPGLAであり、徐放性を提供する。
- 直径30～120μmの微小球
- マイクロスフェアー製剤と抗生物質の経時的徐放に関する能力が強く望まれる。
- 単位用量カートリッジ
- 手持ち式サムリング・デリバリー装置
- 製剤:ミノサイクリン塩酸塩1mgマイクロスフェアー製剤
1）カートリッジと2）バネ式カートリッジハンドル機構を示す図。アレスチン・システムでは、デリバリー・デバイスは金属製で再使用可能であり、滅菌が可能である。提案されているジェネリック医薬品は、RLDと同じ容器閉鎖システム（CCS）を有する必要はありません。しかし、一般的に、ANDAには、提案されたジェネリック医薬品がRLDと同じ使用条件および同じ表示（一定の許容される差異を含む）を有することを示す情報が含まれていなければなりません。ANDAと505(b)(2)申請のどちらを提出するかを決定する業界向けのFDAガイダンス（2019年5月）を参照。
- CDMOは安定性エージングを実施する能力を有していなければならない。
- CDMOは、RLD（Reference Listed Drug）との「同等性」を証明する包括的なデータを提供すべきである。
- CDMOは、最低でも年間5万ユニット、最大で年間100万ユニット以上を必要な期間内に生産できる製造能力を有していなければならない。
- CDMOはGMPなどの安全・品質認証を取得していなければならない。
- CDMOは規制当局にアクティブなサイト登録をしている（米国FDAに登録されていること）。
- ブラジルの場合、製造拠点は、ブラジルの規制当局が発行する適正製造規範証明書を有していなければならない。さらに、製造拠点がブラジルに所在する場合は、以下の条件を満たす必要があります。 衛生現地の監督機関から発行された衛生許可証および営業許可証。
- 欧州の場合、製品はEUのGMP適合施設で製造される必要があり、臨床的有効性と安全性をカバーする医薬品開発計画が必要となる。EUまたは英国以外の国に所在する場合は、EUと英国でそれぞれバッチリリースと試験が必要である。
考えられる解決策
- 医薬品CDMO
- 製造・包装CDMO
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